Un médicament contre la dépression, utilisé dans les soins de longue durée, vient de faire l’objet d’une réautorisation aux Etats-Unis, après avoir été retiré du marché en 2006 pour un effet indésirable, un an après son autorisation de mise sur le marché (AMM). En cause ? Une erreur de la firme qui a déclaré une erreur médicamenteuse. Cette dernière était au départ classée dans le groupe des « traitements à risque de survenue d’effets indésirables graves ». Or, comme le précise le laboratoire Johnson & Johnson, il s’agit d’un médicament destiné au traitement de l’épilepsie, pour lequel il est aussi utilisé dans le cadre des soins de longue durée.

Les « prescripteurs doivent être capables de distinguer entre une erreur de médicaments et une erreur de procédure » explique la Commission fédérale du médicament. Il est important qu’ils soient en mesure d’évaluer les risques et les bénéfices associés à l’utilisation de médicaments et de prendre en compte la balance bénéfices-risques, a-t-elle précisé.

Selon l’ANSM, la balance bénéfices-risques de l’association atarax et de l’épilepsie était « insuffisamment étayée ».

La mise sur le marché d’un nouveau médicament en 2006

Les nouvelles informations issues de la réévaluation du médicament « n’ont pas permis de faire la preuve du lien de causalité avec le décès » a précisé l’agence nationale de sécurité du médicament.

C’est une des raisons pour lesquelles l’agence a décidé de suspendre l’utilisation de l’association « atarax, diphénhydramine hydrochloride et antiémétique ». Le laboratoire a décidé de retirer ce médicament des pharmacies françaises, en attendant un nouvel examen et de nouvelles informations.

Le décès a été constaté à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (AP-HP) dans le cadre de soins de longue durée.

Le médicament était destiné à être administré par voie orale en association à des traitements de l’épilepsie chez des patients âgés de 16 ans et plus. En 2006, il a été mis sur le marché sous le nom de « atarax ». Depuis 2006, les autorités sanitaires américaines avaient demandé au laboratoire américain de changer le nom du médicament pour éviter toute confusion avec une autre association antiémétique et éviter les problèmes d’automédication.

Résumé de la mise sur le marché de l’association atarax et épilepsie

En 2006, les médicaments de la famille des « antiémétiques » ont fait l’objet d’une réévaluation par la commission nationale de pharmacovigilance.

« La commission a considéré que la balance bénéfices-risques de l’association atarax, diphénhydramine hydrochloride et antiémétique était insuffisamment étayée ».

L’autorité sanitaire américaine a réévalué le produit en 2009 et a décidé de mettre sur le marché le produit sous un autre nom.

Après la suspension, il avait été remis sur le marché sous le nom de « atarax ».

Selon la commission, un traitement antiépileptique en association avec une association antiémétique peut entraîner une confusion des deux traitements, ou des synergies négatives.

Cette analyse ne s’applique donc pas au médicament ATARAX en association avec le médicament antiémétique VENIPHARMA.

En 2009, la commission a mis sur le marché le produit sous un autre nom.

En 2006, le laboratoire a mis sur le marché le produit sous le nom d’« atarax » en association avec le médicament antiémétique VENIPHARMA.

La commission a déclaré que le « rapport bénéfice-risque de cette association était insuffisant », avant d’ajouter que « ce médicament est toujours autorisé sur le marché américain sous la dénomination atarax ».

Les médicaments concernés étaient des médicaments à base de diphénhydramine ou de diphenhydramine.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a pris acte de cette réévaluation et a conclu que « le risque de réactions indésirables graves n’était pas plus élevé pour les patients recevant l’Atarax que pour ceux recevant un placebo ».

La commission a précisé que « cette conclusion ne remet pas en cause la balance bénéfices-risques du médicament », mais que « le CHMP a jugé que les données actuelles n’apportent pas de preuve suffisante pour une réévaluation des bénéfices de l’Atarax dans ce contexte ».

La commission de pharmacovigilance avait demandé à la firme de mettre à jour le dossier pour prendre en compte les nouvelles informations recueillies sur le médicament après la mise sur le marché. L’Agence a considéré que « les données relatives à l’Atarax dans ce contexte n’étaient pas suffisantes pour évaluer la balance bénéfice-risque ».

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Conseils de réponse

Les médicaments génériques ne sont pas des médicaments de la même famille que les médicaments de la même catégorie et les médicaments génériques pour les animaux. Si un médicament de la même catégorie est de plus en plus nocif pour vous, veuillez envisager un médicament de la même famille pour vous.

Le médicament Atarax est un hypnotique et anxiolytique utilisé pour le traitement de la douleur et de l'anxiété. Il est souvent utilisé pour traiter l'insomnie, la nervosité et l'anxiété. Il peut également être utilisé pour traiter l'agitation et la dépression.

Qu'est-ce que l'atarax ?

L'atarax est un antihistaminique qui est utilisé pour le traitement des troubles du sommeil et de l'anxiété. Il agit en bloquant les récepteurs de l'histamine H1 dans le cerveau et le corps. Il est généralement pris par voie orale sous forme de comprimés.

Atarax est également disponible sous forme de gouttes et de liquide.

Comment prendre l'atarax ?

La dose recommandée d'Atarax pour adultes est de 1 mg à 2 mg toutes les 8 heures. Vous pouvez également utiliser Atarax avec d'autres médicaments pour l'anxiété. Il est important de discuter de la posologie avec votre médecin avant de commencer un traitement.

Effets secondaires de l'atarax

Atarax peut provoquer des effets secondaires chez certaines personnes, tels que des maux de tête, des troubles de l'audition, des vertiges, des nausées, des vomissements, des troubles du sommeil, des changements de la vision, des douleurs musculaires, des douleurs abdominales, de la diarrhée, de la fatigue et des troubles de la mémoire. Ces effets secondaires sont généralement légers et disparaissent dans les 48 heures suivant l'arrêt du médicament.

Atarax est dangereux ?

Atarax est un médicament d'ordonnance et peut avoir des effets secondaires graves. Si vous avez des inquiétudes concernant votre santé, il est important d'en parler à votre médecin.

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