Date de l'autorisation : 03/03/1998

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04BE08

N'utilisez jamais BACLOFENE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées (lithium de sécabilité) si :

·ne prenez pas cette dose aussi tardive que 4 heures avant l'activité sexuelle. Cette dose ne doit pas être administrée avec d'autres médicaments (voir rubrique 4.4).

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1.

si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), car vous pourriez avoir besoin de la précédente d'une grossesse (voir la rubrique 4.3).

si vous souffrez d'une infection urinaire dues à des métastases ou à un cancer du sein, un traitement approprié peut être nécessaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou les nouveau-nés.

Les données des essais cliniques comparaitent aucune différence significative dans la méthode de contraception utilisée (voir rubrique 4.4).

Les données cliniques ont été utilisées pour vous aider à déterminer si ce médicament est approprié pour vous. Les données disponibles sont une évaluation des effets indésirables, des effets indésirables liés à la prise de ce médicament et des effets indésirables non mentionnés ci-dessous. Pour en savoir plus, voir le résumé ou l'accès technique, et même s'il existe une récidive, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La Food and Drug Administration (FDA) est une société pharmaceutique américaine dans le domaine des médicaments. Elle a été ajoutée en 2005 par une réglementation en faveur des médicaments sur ordonnance et commercialisés à des fins de santé, ce qui est en 2008. Les médicaments génériques sont désormais disponibles pour les patients qui ont déjà des difficultés à se défendre avec la même dose que celle qu’on appelle un décontractant musculaire. La FDA n’a pas réussi à comprendre pourquoi l’effet du Baclofène peut être différé.

L’équipe de la FDA a été menée pour examiner les effets du Baclofène à cet effet et l’utilisation du médicament. Dans un communiqué publié dans le Journal of the American Medical Association, les chercheurs ont examiné la pharmacocinétique du médicament. Ils ont donné la moitié de cette quantité à l’appui du Baclofène sur les récepteurs de dopamine, ce qui signifie que les comprimés d’AOTAL ne sont pas disponibles que sur prescription. Le baclofène a également été utilisé comme analgésique de première ligne de la classe des médicaments, et l’utilisation du Baclofène, en particulier, n’est pas démontrée pour ces patients.

Des effets indésirables méconnus

Les chercheurs ont découvert que la dose efficace et la réponse thérapeutique sont identiques au traitement médicament. Ils ont ensuite utilisé le Baclofène à un seul ou aussi peu de temps après la prise. Ils ont observé les effets indésirables méconnus de la dose d’AOTAL au bout de 4 semaines de traitement. L’utilisation du Baclofène a donc été associée à une augmentation du risque de survenue de maladies psychiatriques, et ce, à l’efficacité de l’AOTAL. Dans l’étude auprès de 320 patients, l’utilisation du Baclofène a eu un effet bénéfique à court terme chez les patients atteints de la maladie psychiatrique. Au moins 4 semaines plus tard, les patients ont reçu une dose de 4 mg et l’AOTAL a eu une réponse bien meilleure de leur dépression. Ce changement de dose a également contribué à la disparition des symptômes. Ils ont donné une diminution de l’augmentation du taux de réponse au médicament. Les médecins ont donc recommandé de surveiller l’utilisation du Baclofène et de ne pas prescrire de médicaments sans avis médical.

Des effets indésirables graves

Ils ont ainsi découvert que le baclofène augmente le risque de récidive de l’asthme et des allergies, mais il ne provoque pas plus d’effets indésirables graves. Le baclofène est un médicament utilisé depuis des millénaires dans la littérature médicale. L’asthme est une maladie respiratoire qui touche de nombreux individus. Il n’y a aucune preuve d’effets secondaires graves. En plus de ces effets secondaires graves, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Avec le baclofène, plusieurs autres médicaments, qui fonctionnent dans les zones des muscles ou des muscles du pénis, sont en mesure de soulager les symptômes et les bénéfiques du traitement.

Les bénéfices du baclofène sont généralement faibles. Ce médicament est prescrit dans les situations où il s’agit d’un traitement trop important, où il peut être pris trop souvent pour des raisons inconnues, où son efficacité est dangereuse. De plus, certains effets indésirables sont très rares, et les patients doivent s’abstenir, voire continuer à prendre ce médicament.

Bien que les bénéfices du baclofène ne soient pas très faibles, il est important de se rappeler que l’efficacité du traitement est évaluée dans certains cas.

En réalité, il est préférable de prévenir les symptômes, ce qui aide à réduire le risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, voire de la perte de conscience.

Bien que les effets du baclofène ne soient pas faibles, ils peuvent durer plusieurs heures.

Il est également important de prendre en compte les contre-indications et les risques liés à l’utilisation du médicament.

Enfin, il est important de noter que l’efficacité du baclofène n’est pas conseillée chez tous les individus.

Le baclofène peut être pris avec de la nourriture, des boissons gazeuses ou des comprimés pelliculés.

Bien qu’il fonctionne très bien chez les personnes souffrant de problèmes cardiaques, les effets secondaires sont généralement mineurs et les personnes atteintes de maladies cardiaques sont plus souvent exposées au baclofène qu’en association avec de l’alcool.

Effets secondaires de l’utilisation du baclofène 

En effet, le baclofène peut causer des effets secondaires très fréquents et très graves. Ces effets sont très fréquents chez les hommes, les femmes et les enfants. En revanche, il est important d’éviter la consommation d’alcool.

La prise de baclofène peut également réduire l’efficacité du traitement.

Il est important de bien sélectionner les doses optimales de baclofène.

Les doses peuvent être faibles ou moyennes, selon les autres traitements.

Effets secondaires du baclofène 

Le baclofène peut provoquer des effets secondaires. Tout d’abord, il est important de signaler à votre médecin tout effet secondaire grave. Il peut inclure des éruptions cutanées, des douleurs musculaires, des maux de tête et des maux de dos.

Le baclofène peut avoir des effets secondaires plus graves, tels qu’une réaction allergique, une hypotension ou une chute de la tension artérielle.

Si un effet secondaire est suspecté, il est conseillé de consulter immédiatement un médecin.

Présentation de Baclofene Mylan

Dosage

• Comprimé pelliculé de couleur orange, biconvexe, rond, portant le logo de Mylan sur une face et le numéro d'ordre sur l'autre face.
• Surdosage: le médecin pourra augmenter la posologie de Baclofène sans dépasser la dose maximale recommandée.
• Dosage et administration

Indications

• Le baclofène appartient à la famille des relaxants musculaires. Il est utilisé dans les cas suivants:
  • spasticité
  • myasthénie grave
  • syndrome malin des neuroleptiques
  • syndrome des jambes sans repos
  • troubles du rythme cardiaque (bradycardie)
  • troubles de la marche et de la coordination
  • spasmes musculaires sévères
  • troubles de la déglutition.
• La posologie est d'une gélule à 10 mg de Baclofène à prendre une fois par jour.

Symptômes

• Bouffées de chaleur,
• fatigue,
• diminution de l'appétit,
• douleur musculaire,
• troubles du sommeil,
• diminution de la sensibilité et de la réponse à la douleur.

Sources:

• Baclofene Mylan 10 mg/200 mg, comprimé pelliculé
• FDA
• HAS
• ANSM

Contre-indications

• Enfants de moins de 18 ans
• Syndrome du côlon irritable
• Hypersensibilité à la substance active
• Présence de l'un des troubles suivants: angio-œdème héréditaire (réaction allergique aux protéines appelées IgE), angio-œdème induit par les antipsychotiques (réactions allergiques aux médicaments antipsychotiques), myasthénie grave (maladie auto-immune), anémie hémolytique héréditaire

• Mylan 10 mg/200 mg, comprimé

Effets secondaires

• Rarement, une réaction d'hypersensibilité peut se manifester chez les patients souffrant d'allergie au baclofène ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.
• Une diminution ou une perte de la sensibilité des lèvres, du visage et des organes génitaux est possible. Ces réactions peuvent se manifester dès les premières utilisations et disparaître à l'arrêt du traitement.

Précautions

• Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour les troubles de la circulation sanguine, car le baclofène peut modifier l'action de ces médicaments.
• La prise concomitante de certains antibiotiques et du baclofène peut entraîner une diminution de l'efficacité des médicaments.
• La prise concomitante de certains médicaments antipsychotiques peut provoquer une baisse de la tension artérielle. Si vous prenez un médicament antipsychotique, demandez conseil à votre médecin avant de prendre du baclofène.
• Les médicaments qui font baisser le taux de cholestérol ou augmentent les effets de certains médicaments peuvent également avoir une incidence sur l'efficacité du baclofène. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du baclofène.
• Afin de prévenir une récidive, votre médecin peut vous prescrire un contrôle régulier des analyses sanguines. Les analyses de sang suivantes doivent être effectuées: taux de sucre sanguin, taux de cholestérol sanguin, numération globulaire et formule sanguine.
• Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes atteint d'une affection cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral ou si vous prenez des anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins).
• Si vous avez pris plus de Baclofene Mylan 10 mg/200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû
• Ne partagez jamais votre médicament avec une autre personne.
• Si vous oubliez de prendre Baclofene Mylan 10 mg/200 mg, comprimé pelliculé

• Si vous prenez du baclofène pour une autre raison, informez votre médecin ou votre pharmacien.
• L'attention des conducteurs de véhicules et des usagers de la route est attirée sur la dangerosité des effets indésirables liés à une hypotension orthostatique pouvant survenir en cas de reprise du traitement après une période d'abstinence.
• Les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale doivent également demander conseil à leur médecin avant de commencer le traitement par Baclofène. Une attention particulière doit être portée aux patients prenant du jus de pamplemousse lors de la prise de Baclofène. La dose maximale recommandée de baclofène par patient est de 200 mg pris une fois par jour pendant 3 semaines.

• Les effets secondaires les plus fréquents sont:
• Fatigue,
• douleurs musculaires,
• troubles de la vision.

Interactions avec d'autres médicaments

Soyez vigilant avec d'autres médicaments pouvant affecter la fonction du système nerveux central.

Médicaments agissant sur le système nerveux central

• Antibiotiques de la famille des quinolones:
• l'interférence avec le système nerveux central peut conduire à une résistance de la bactérie. Des cas de résistance à l'amoxicilline et à la ciprofloxacine ont été signalés pour la première fois avec des céphalosporines de 3e génération.
• L'effet de l'amoxicilline ou de la ciprofloxacine sur la sécrétion de levodopa peut entraîner des baisses importantes des concentrations plasmatiques de levodopa.
• L'amoxicilline et la ciprofloxacine peuvent interagir avec le lévodopa; une surveillance étroite doit être observée et l'utilisation concomitante de ces deux médicaments doit être évitée.
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens:
• L'interaction de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS avec le baclofène peut provoquer une diminution excessive de la dose de baclofène ou une réduction de son efficacité.
• L'effet du clopidogrel sur le baclofène peut interférer avec le métabolisme du baclofène; l'utilisation concomitante de ces deux médicaments doit être évitée pendant la durée du traitement.
• Conduite de véhicule et utilisation de machines:
• Les patients prenant du baclofène doivent être attentifs au moment de prendre leur voiture ou d'utiliser des machines (ils doivent s'assurer que le véhicule ou l'équipement ne sont pas surchargés).
• L'utilisation concomitante de baclofène et de métoclopramide (utilisé pour le soulagement des nausées et des vomissements) peut augmenter la fréquence des effets indésirables de la sédation et de la somnolence.

Drogues psychoactives (médicaments)

• Médicaments utilisés pour traiter la dépression:
• Le baclofène peut diminuer les effets des médicaments utilisés pour traiter la dépression.

Le baclofène est un médicament délivré sur ordonnance, ce qui signifie qu’il est uniquement autorisé dans le monde entier en Suisse. Le baclofène n’a aucun effet secondaire potentiel, il agit en augmentant la production d’une substance chimique qui permet à la rétention d’eau. La concentration de ce médicament dans l’organisme est faible, il n’est pas recommandé d’avoir besoin de sélectionner la dose, car cela pourrait augmenter le risque de développer une dépendance.

Il peut ainsi être utilisé en association avec le tadalafil pour traiter les troubles de l’érection. Il n’est pas disponible en pharmacie car il n’est pas disponible sous prescription médicale.

Comment le baclofène agit-il?

Le baclofène est un médicament couramment utilisé en médecine de vie pour traiter les troubles de l’érection. Il est également prescrit pour le traitement de l’hyperactivité ou de la dépression.

Le baclofène agit en augmentant la production d’une substance chimique dans l’organisme qui permet à la rétention d’eau. Il est utilisé dans le traitement de la dépression et de l’hyperactivité chez les patients ayant des problèmes de dépression ou de problèmes d’anxiété.

Il est également utilisé pour les traitements de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de l’hypertrophie biliaire. Il est également utilisé dans le traitement du diabète sucré chez les patients ayant des problèmes de cœur, de l’insuffisance rénale, de l’obésité ou de l’hypertension artérielle pulmonaire.

Les effets secondaires du baclofène comprennent les maux de tête, les bouffées de chaleur, les nausées et les vomissements. Les effets secondaires courants incluent des éruptions cutanées, une perte de la vision et des éruptions décolorées, des rougeurs au niveau de la peau et des démangeaisons. C’est pourquoi il ne doit pas être pris pendant la grossesse, les médicaments qui contiennent du baclofène sont aussi susceptibles de provoquer des problèmes de foie. Les personnes qui prennent des médicaments contenant du baclofène peuvent être plus sensibles aux effets secondaires possibles du médicament.

Conclusion

Le baclofène n’a aucun effet secondaire potentiel, il n’est pas disponible en Suisse sans prescription médicale. Il n’est pas disponible en pharmacie et il peut être utilisé en ligne pour traiter les troubles de l’érection ou pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. La prise de ce médicament n’est pas recommandée par les autorités sanitaires, il n’est pas disponible en pharmacie. Cependant, si vous souhaitez faire l’amour et à la bonne heure, il faut éviter d’utiliser le baclofène en même temps.